SVIJET je napravio još jedan važan korak prema cjepivu protiv koronavirusa.

Eksperimentalno cjepivo protiv koronavirusa američkog farmakološkog diva Pfizera i njemačke tvrtke BioNTech ima 90-postotnu učinkovitost u sprječavanju covida-19, objavile su danas dvije kompanije, što je golema prekretnica u obrani od pandemije.

Inicijalna analiza podatka iz treće i finalne faze kliničkog ispitivanja cjepiva nije pokazala “ozbiljne zabrinutosti za sigurnost”, kaže se u zajedničkom priopćenju.

Dvije kompanije sada žele aplicirati za hitno odobrenje cjepiva u SAD-u, što je u nadležnosti tamošnje Agencije za lijekove i hranu (FDA).

Cjepivo radnog naziva BNT162b2 prva je razvila tvrtka BioNTech sa sjedištem u Mainzu, još sredinom siječnja u sklopu svog projekta “Brzina svjetlosti” u odgovoru na pandemiju.

Ključna, treća faza ispitivanja počela je u srpnju u raznim zemljama.

Potencijalno cjepivo dosad je ispitano na više od 43.000 sudionika različitih statusa, od kojih je 38.955 primilo drugu dozu 8. studenoga. Cjepivo postaje učinkovito sedam dana nakon druge doze.

Tvrtke nisu objavile precizne podatke o tome koliko je točno sudionika oboljelo nakon što je primilo cjepivo, ali učinkovitost od 90 posto daleko nadmašuje 50-postotnu učinkovitost koju traži FDA za cjepivo protiv koronavirusa.

“Značajan korak unaprijed”

“Više od osam mjeseci od početka pandemije, najgore u više od jednog stoljeća, vjerujemo da završna etapa predstavlja značajan korak naprijed za svijet u borbi protiv covida-19”, kazao je glavni direktor Pfizera Albert Bourla.

Na temelju predviđanja, dvije tvrtke bi do kraja godine mogle isporučiti do 50 milijuna doza cjepiva u svijetu te do 1.3 milijarde doza u 2021.

Studija u prvoj fazi kliničkog ispitivanja cjepiva pokazala je da su sve skupine dobro podnosile BNT162b2, s pojavom umjerene temperature kod manje od 20 posto ispitanih, što se drži očekivanim.

Cjepivo se temelji na inovativnoj tehnologiji mRNK, odnosno glasničkog RNK, kojim se tijelo potiče da stvara jedan od virusnih proteina, kojim se potom organizam potiče na razvoj imunološkog odgovora na novi koronavirus.

Sudionici u ispitivanju cjepiva će se nastaviti pratiti još dvije godine nakon primitka druge doze. Tijekom tog vremena znanstvenici se nadaju da će utvrditi koliko je cjepivo učinkovito ne samo u sprečavanju razvoja covida-19, već i koliko će cjepivo biti učinkovito u sprečavanju komplikacija kod pacijenata koji su se već zarazili.

“Velik dan za znanost i čovječanstvo”

“Danas je veliki dan za znanost i čovječanstvo”, rekao je izvršni direktor Pfizera Albert Bourla u zajedničkom priopćenju dviju tvrtki.

Europska medicinska agencija, regulatorno tijelo EU-a, pokrenula je ubrzanu proceduru glede odobrenja za kandidatsko cjepivo BioNTech/Pfizer, kao i za cjepivo koje razvijaju AstraZeneca i Sveučilište Oxford.

“Posebice danas, kada smo usred drugog vala pandemije, a mnogi od nas su zatvoreni u svojim domovima, još više spoznajemo koliko je važna ova prekretnica na našem putu da stanemo na kraj pandemiji i da se svi mi napokon vratimo u normalnost”, rekao je jedan od osnivača i izvršni direktor BioNTecha Ugur Sahin.

EU će nabaviti stotine milijuna doza

Europska komisija će s farmaceutskim tvrtkama Pfizer i BioNTech uskoro potpisati ugovor o nabavi 300 milijuna doza cjepiva protiv covida-19, objavila je predsjednica Komisije Ursula von der Leyen.

“Izvrsna vijest od Pfizera i BioNTecha o uspješnim rezultatima njihovih kliničkih ispitivanja cjepiva protiv covida-19. Komisija će s njima uskoro potpisati ugovor o 300 milijuna doza cjepiva”, objavila je na Twitteru Ursula von der Leyen.

EU je već sklopio ugovore s AstraZenecom, Sanofijem i Johnson & Johnsonom o kupnji njihovih potencijalnih cjepiva.

SAD, Japan i Britanija već su objavili da su sklopili ugovore o kupnji cjepiva s Pfizerom i BioNTechom.

Europska agencija za lijekove (EMA) od početka listopada prati podatke o ispitivanju učinkovitosti cjepiva koje razvijaju Pfizer i BioNTech.

EMA je u ponedjeljak kazala Reutersu da nije dobila najnovije rezultate kliničkih ispitivanja treće faze koja se provode na velikom broju ispitanika, ali je već razmotrila nekliničke podatke.

Sada proučava drugi skup podataka o kvaliteti tog cjepiva, uključujući one koji se odnose na njegove sastojke i način proizvodnje.

Britanija očekuje da će do kraja godine imati na raspolaganju deset milijuna doza Pfizer/BioNTechovog cjepiva ako ga regulatori odobre, rekao je u ponedjeljak glasnogovornik britanskog premijera Borisa Johnsona.

Glasnogovornik je kazao da je Britanija naručila 40 milijuna doza tog cjepiva, jednog od šest vrsta za koje je dogovorila isporuku u slučaju da budu odobrena.

Capak: Pobrinuli smo se da naručimo i doze Pfizerovog cjepiva

Ravnatelj Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo Krunoslav Capak otkrio je koliko je doza fizerova cjepiva naručila Hrvatska.

“Cjepivo je jako dobra vijest. Mi već neko vrijeme sudjelujemo u procesu nabave cjepiva. Uspjeli smo ući u proces nabave cjepiva AstraZenece, koja će vjerojatno prva registrirati cjepivo. Od AstraZenece imamo osigurano 2 milijuna i 700 tisuća doza koje bi trebale doći odmah nakon registracije u Hrvatsku u nekoliko tranši. Osigurali smo također ono što nam je falilo, broj doza za rizične skupine i za bitne dijelove populacije – zdravstvene djelatnike, socijalne radnike itd. još 900 tisuća doza vrlo sličnog cjepiva koje je proizveo Johnson&Johnson.

Budući da smo u međuvremenu dobili informaciju da će Pfizer možda prije AstraZenece registrirati svoje cjepivo koje je drukčijeg tipa, mi smo se pobrinuli da naručimo milijun doza Pfizerovog cjepiva. Ako nam se to sve uspije realizirati, mi imamo osiguran dovoljan broj doza cjepiva da cijepimo naše rizične skupine populacije i sve druge dijelove važne populacije koji su važni strateški za funkcioniranje države”, kazao je Capak.

Reakcije iz svijeta

Vijest o 90-postotnoj učinkovitosti cjepiva dviju kompanija pozdravili su američki predsjednik Donald Trump, novoizabrani predsjednik Joe Biden te njemački ministar zdravstva Jens Spahn.

“Veliki skok na burzi, cjepivo dolazi uskoro. Izvješća govore o 90-postotnoj učinkovitosti. Tako sjajna vijest”, napisao je Trump na Twitteru.

Njemački ministar zdravstva Jens Spahn je rekao da je vijest “ohrabrujuća”, dok je Joe Biden objavu Pfizera i BioNTecha nazvao izvrsnom viješću, ali je također upozorio da će se na širu primjenu cjepiva čekati još mjesecima te da Amerikanci moraju i dalje nositi maske i držati fizičku udaljenost.

“Današnja vijest je odlična, ali ne mijenja navedenu činjenicu. Današnja objava  je obećavajuća jer nam daje šansu da to sljedeće godine promijenimo, ali zadatak koji je pred nama ostaje isti”, rekao je Biden.

Dionice Pfizera su narasle devet posto, a BioNTecha 16 posto.

Rusko ministarstvo: Naše cjepivo Sputnjik V učinkovito je više od 90%

Rusko cjepivo Sputnjik V više je od 90 posto učinkovito, izjavila je u ponedjeljak ravnateljica istraživačkog instituta pri ministarstvu zdravstva, pozivajući se na podatke prikupljene o cijepljenim građanima a ne iz ispitivanja cjepiva koje je još u tijeku.

“Mi smo odgovorni za praćenje učinkovitosti cjepiva Sputnjik V među građanima koji su ga primili u sklopu programa masovnog cijepljenja”, rekla je Oksana Drapkina, ravnateljica istraživačkog instituta pri ministarstvu zdravstva.

“Na temelju naših zapažanja, ono je također učinkovito više od 90 posto. Pojava još jednog učinkovitog cjepiva dobra je vijest za sve”, istaknula je Drapkina.

Rusija uvodi cjepivo za domaću upotrebu unatoč činjenici da još nisu završene zadnje faze ispitivanja.

Ranije u ponedjeljak Aleksandar Ginzburg, direktor moskovskog Instituta Gamaleja koji je razvio ruskog kandidata za cjepivo, pozdravio je vijest koja je došla iz Pfizera.

“Očekujemo da ćemo u bliskoj budućnosti objaviti privremene rezultate ispitivanja cjepiva Sputnjik V nakon što je registrirano, iz tzv. treće faze ispitivanja. Siguran sam da će razina njegove učinkovitosti također biti visoka”, rekao je on.

Rusija se sprema ovaj mjesec objaviti preliminarne rezultate velikog ispitivanja na ljudima koje je u tijeku i koje je poznato kao Faza III. Ona testira cjepivo na 40.000 ljudi u Moskvi.

Štagljar: Vidimo svjetlo na kraju tunela

Hrvatski znanstvenik, molekularni biolog Igor Štagljar komentirao je objavu Pfizera.

“Američki farmaceutski gigant Pfizer je upravo objavio da njihovo cjepivo protiv covida-19 koje se bazira na mRNA pokazuje 90% efikasnost u prevenciji simptomatskih slučajeva zaraze SARS-CoV-2 virusom”, piše Štagljar.

“Ta brojka od 90% dolazi iz analize 94 potvrđena COVID-19 slučaja iz njihove faze III kliničkih istraživanja koja uključuje 44,000 dobrovoljaca.

Treba, naravno, pričekati konačne rezultate te treće, odlučne faze kliničkih istraživanja, koji će prvo morati proći tzv. ‘peer review’ te biti publicirani, no ovo izgleda JAKO obećavajuće. Naime, regulatorne agencije su prethodno izjavile da će odobriti cjepivo koje ima učinkovitost od samo 50%, što implicira da od zaraze štiti 50% onih koji su ga primili”, kaže.

“Pfizer navodi da će imati spremno već 50 milijuna doza njihovog cjepiva do kraja ove godine, a ta količina će se povećati i do preko milijardu doza u 2021. Rezultati faze I i II kliničkih istraživanja ovog Pfizerovog cjepiva su pokazala da ono nema ozbiljnih nuspojava.

Mislim da polako vidimo svjetlo na kraju tunela, jer jedini način da zaustavimo ovu pandemiju je da dosegnemo 60-70% procijepljenost, ne prokuživanjem (slobodnom cirkulacijom virusa u populaciji, kako to zagovaraju neki naši znanstvenici), već procjepljivanjem efikasnim cjepivom”, piše Štagljar.

Đikić o Pfizerovu cjepivu: Ohrabrujuće, ali treba biti strpljiv i oprezan

Znanstvenik Ivan Đikić u izjavi za HRT-ov portal vrlo je pozitivnom i ohrabrujućom nazvao današnju vijest o eksperimentalnom cjepivu protiv koronavirusa Pfizera i BioNTecha koje, prema dosadašnjim podacima, ima 90-postotnu učinkovitost. Međutim, naglašava, treba biti i strpljiv i oprezan jer rezultati nisu konačni.

“To su vrlo pozitivne vijesti, ohrabrujuće za sve ljude širom svijeta, jer nam pokazuju da pandemiji može doći kraj tijekom sljedeće godine”, poručio je Đikić.

Važno je naglasiti, dodao je, da to još uvijek nisu konačni rezultati, pa treba biti strpljiv i oprezan.

“Na temelju preliminarnih podataka djelotvornost cjepiva jako je visoka, preko 90 posto, prema tvrdnjama. Radi se o tome da još uvijek nisu završili limit svoje studije, a to je 164 pacijenta koji su dobili zarazu”, rekao je Đikić, dodavši da treba pričekati dok se završe studije.

“Lijepo je vidjeti da je ovdje bila suradnja između male biotehnološke kompanije BioNTech iz Njemačke, iz Mainza, koja je imala originalnu tehnologiju, i velike farmakoindustrije Pfizera, koja je imala mogućnost vrlo brzog testiranja tako velikog broja ljudi širem svijeta”, rekao je Đikić.

Objasnio je i kako je vrlo važno da je ovo prvo cjepivo koje koristi takozvanu glasničku RNK tehnologiju.

Na pitanje kad bi cjepivo moglo ući u upotrebu, Đikić je odgovorio kako treba pričekati da bude potpuno odobreno te istaknuo kako je to još uvijek neizvjesno. Najvažnija je stvar, naglasio je, da troškovi neće biti previsoki zahvaljujući subvencioniranju od strane od mnogih vlada širem svijeta. Također je istaknuo da će cjepivo najvjerojatnije početkom sljedeće godine biti prvo ponuđeno onima koji su u takozvanim prioritetnim, rizičnim grupama, liječnicima i zdravstvenom kadru, a tek onda široj populaciji.

Index.hr/Poslovnidnevnik.ba

 

 

Komentari

komentari